Exploitation
défibrillateurs
Un défibrillateur est un matériel médical utilisé sur une personne n’ayant que quelques minutes d’espérance de vie. Il devra être efficace et évidement fonctionnel. C’est-à-dire bien entretenu. Outre le risque pour la victime un défibrillateur mal entretenu crée un risque pénal pour l’exploitant.
Peut-on accepter qu’une personne décède d’un arrêt cardiaque alors qu’un défibrillateur était positionné à proximité ? Les défibrillateurs doivent être visibles et accessibles du plus grand nombre.
Les services que nous pouvons vous proposer sont les suivants.
Étude d’implantation
sur site
De combien de défibrillateurs avez-vous besoin pour couvrir le risque de votre site ? Pouvez-vous mutualiser les défibrillateurs ? Combien d’étages couvre un défibrillateur ? Dois-je mettre mon défibrillateur à l’intérieur ou l’extérieur ?
Autant de questions que notre étude d’implantation traite. Nous étudions votre site et vous conseillons sur le nombre et le positionnement des défibrillateurs. Les critères pris en compte sont les temps de déplacements, les points de ralentissements (escaliers, portes à code etc.), les risques de suraccident, la visibilité.
Vous serez surpris peut-être de l’efficacité de notre analyse. Nous serons parfois amenés à vous proposer moins de défibrillateurs que vous aviez envisagé par une optimisation de leur emplacement.
- Nous étudions votre site pour déterminer le nombre et l’emplacement exact des défibrillateurs y compris leur répartition entre l’extérieur et l’intérieur
- Nous vous proposons des implantations et la répartition de la signalétique.
- Cette étude vous fait souvent déployer moins de défibrillateurs que vous aviez envisagé
Installation
défibrillateur
Nos réseaux de spécialistes couvrent toute la France métropolitaine. Nous pourrons ainsi installer votre défibrillateur. Il s’agira tout d’abord de choisir, avec vous, l’emplacement optimal. Nous privilégierons la visibilité, l’accessibilité et la sécurité. Il est important de se rappeler qu’un défibrillateur est utilisé dans un moment d’extrême urgence. Le stress peut créer des comportements inattendus et l’urgence crée un risque de suraccident. Le rôle de notre expert est d’analyser votre site afin de facilité la fluidité et la sécurité en cas d’utilisation.
Notre expert s’occupera aussi de la pose de la signalétique obligatoire. Le fléchage est très important et doit être posé de façon à ce que l’habitude et que le stress de la situation ne nuisent pas à la visibilité.
- Nous installons le défibrillateur à l’endroit optimal pour la couverture du risque du site ou à l’endroit de votre choix
- Nous installons la signalétique obligatoire pour favoriser la visibilité dans des moments de stress
Session d’information
utilisation défibrillateur
La loi n’impose pas la formation mais à quoi sert d’avoir un défibrillateur si vous ne savez pas identifier un arrêt cardiaque soudain ?
Dois-je être formé pour utiliser un défibrillateur ?
Un arrêt cardiaque doit être traité dans les premières minutes. Il est en effet rare qu’une victime survive au-delà de 10 minutes. Après 3 minutes la victime risque de survivre avec des séquelles irréversibles.
Une intervention mieux maitrisée, plus rapide permettra de donner un maximum de chances. Car même si le défibrillateur donne des instructions tous les cas ne peuvent être traites. Dois-je mettre la victime en PLS ? Dois-je sécuriser l’environnement ? Que faire pour une femme enceinte ou une victime portant un piercing ? Que faire si la victime est dans une zone humide ?
En vous formant vous serez plus à même d’identifier rapidement un arrêt cardiaque, de gérer le stress intense de la situation et de prendre les bonnes décisions pour tous les cas particuliers qui se présenteront immanquablement.
Ces formations sur votre site sont prévues pour 15 personnes et durent 1h15. Nos formateurs n’ont pas le droit de clôturer la session tant qu’il restera une question. Ils vous informent aussi sur la responsabilité juridique en cas de décès de la victime ou de mauvaise manipulation du défibrillateur : vaut-il mieux mal réagir que ne pas réagir ?
Nos formations vous permettent de connaitre les réponses aux questions suivantes :
- Pourquoi installer un défibrillateur si vous ne savez pas identifier un arrêt cardiaque soudain ?
- Comment préparer la victime ?
- Que faire si je dois prendre une décision sans que le défibrillateur n’ait donné d’instruction ? Par exemple, puis-je traiter une femme enceinte, quid d’un piercing etc ?
- Puis-je être poursuivi en cas de mauvaise utilisation du défibrillateur cardiaque
Contrat
de maintenance
Les défibrillateurs sont des matériels médicaux. Leur maintenance est obligatoire. Un défaut de maintenance crée un risque pénal pour l’exploitant en cas de décès de la victime.
Attention, la maintenance ne consiste pas simplement à vérifier le voyant d’état ou les dates de péremption des consommables. Simplement parce qu’un voyant d’état positif ne donne pas de certitude quant au bon fonctionnement du défibrillateur. Quels sont les composants testés par le défibrillateur ? Quel est la fréquence de vérification ? Le défibrillateur teste-t’il ses comsommables ? Le défibrillateur teste-t’il sa capacité de charge ?
Il est ainsi nécessaire de faire intervenir un agent formé et certifié par le fabricant. Son rôle sera, à l’aide d’un protocole et un logiciel spéficiques, d’identifier les faiblesses éventuelles du défibrillateur, de vérifier l’historique des autotests qui peuvent révéler des problèmes, de mettre à jour les logiciels ou les protocoles etc.
La loi n’impose pas de mandater un prestataire. Vous pourriez faire la maintenance vous-même. Mais il faudra alors vous former et vous faire certifier par le fabricant. Sans cela vous ne bénéficierez pas de la garantie constructeur et surtout de sa responsabilité civile en cas de décès par défaut de fonctionnement d’un défibrillateur entretenu selon les normes. Vous vous exposez aussi au risque pénal d’un défaut de maintenance.
Attention, votre responsabilité pourrait être engagée si vous mandatez une entreprise n’ayant pas la compétence requise. Le choix du prestataire et la signature d’un contrat mal rédigé vous engage. Ainsi, n’hésitez pas à demander à votre prestataire les certifications constructeur ou des garanties lorsque vous choisissez, par exemple, des interventions sur site en 24 heures. Posez-vous les bonnes questions : mon prestataire a-t’il la structure pour effectuer la mission pour laquelle je le mandate ? Une maintenance téléphonique permet-elle d’identifier les problèmes internes de ce matériel médical ? etc.
Coeurgence vous propose des contrats de maintenance qui permettront une vérification annuelle du défibrillateur par des techniciens formés et certifiés par le fabricant. Toutes nos opérations sont faites sur site et respectent le protocole. Nous vérifions le journal d’évènement et stressons le défibrillateur afin d’identifier les faiblesses éventuelles. Nous vérifions les consommables et la signalétique. Nos interventions font l’objet d’un rapport qui vous est fourni et est archivé sur un serveur sécurisé respectant le RGPD.
- Le contrôle du voyant d’état ou des dates de péremption n’est pas suffisant pour s’assurer du bon fonctionnement du défibrillateur
- La maintenance de ce matériel médical est imposée par la loi
- Seul un agent formé et certifié pourra vérifier le défibrillateur en profondeur
- Choisir un prestataire qui n’a pas la capacité d’exécuter la mission peut engager votre responsabilité
Tenue quotidienne
des registres de sécurité
L’utilisation d’un défibrillateur non fonctionnel peut avoir des conséquences dramatiques pour la victime et engager votre responsabilité pénale. Un défibrillateur a un journal d’évènement qui enregistre les problèmes. Ainsi il est possible de savoir depuis quand le défibrillateur est en panne.
Comment pourriez-vous vous défendre si la victime est décédée alors que le défibrillateur est en panne depuis des jours, des semaines ? La loi sur l’exploitation des matériels médicaux impose d’ailleurs un traitement sans délai de tout défaut identifié. Il est donc important d’identifier le problème rapidement.
Il est impératif de vérifier périodiquement le défibrillateur, idéalement tous les jours et de tenir un registre de ces vérifications. Vous pouvez aussi choisir de nous confier cette tache en vous équipant du module de télésurveillance et tenue des registres de sécurité Locacoeur.
- La loi impose un traitement sans délai de tout défaut identifié
- Il est donc nécessaire de vérifier périodiquement le défibrillateur, idéalement tous les jours
- Vous pouvez nous confier la vérification quotidienne en vous équipant du module de télésurveillance Locacoeur GAD+
- Nous tenons alors électroniquement les registres de sécurité de votre défibrilllateur
Gestion des rappels
de sécurité /matériovigilance
Le suivi des rappels
de sécurité
Les défibrillateurs et leurs consommables (électrodes et batteries) sont des matériels médicaux. En conséquence les fabricants doivent signaler tout défaut ou risque de disfonctionnement. Les organismes régulateurs (l’ANSM en France, la FDA aux Etats-Unis) peuvent alors demander le retrait des matériels suspectés ou déficients.
Locacoeur épaule Coeurgence et réalise une veille quotidienne sur les rappels en France et aux USA. Nous sauvegardons sur un serveur sécurisé tous les numéros de série des matériels et consommables déployés en France. Ainsi grâce à notre couverture nationale et l’archivage précis des défibrillateurs déployés nous pourrons changer rapidement tous les matériels si un rappel de sécurité est ordonné.
Nos clients sont informés mais n’ont pas à s’occuper de la gestion d’un rappel. Tous les coûts de ces rappels sont à notre charge. Ainsi votre défibrillateur reste conforme sans aucune facturation additionnelle.
La matériovigilance
strictement appliquée et sans frais
- Nous conservons une base de données des défibrillateur et consommables installés.
- Les données sont enregistrées sur un serveur sécurisé qui respecte le RGPD.
- Coeurgence applique sans délais les rappels de sécurité et les préconisations de Locacoeur.
- Nous prenons en charge toutes les procédures et les frais liés aux rappels.
Veille
juridique
Le cadre légal évolue constamment. Coeurgence avec l’aide de Locacoeur, procèdent à une veille juridique quotidienne pour s’assurer que tous nos matériels et nos procédures sont conformes à la loi et aux normes.
Nous informons aussi nos clients des évolutions juridiques qui les concernent. Ainsi, le défibrillateur Cardiac Science est déjà certifié Classe III FDA aux Etats-Unis (ce protocole de certification sera obligatoire en France au plus tarden 2024) et nous travaillons avec nos clients à la mise en conformité de leurs ERP (Etablissements Recevant du Public) à la loi 2018-527.
Un respect sans compromis
des lois et normes
- Coeurgence suit quotidiennement le cadre juridique.
- Nous prenons en charge toutes les actions de rappel et en assumons tous les frais.
- Nous devançons systématiquement l’application des lois et des normes.